Softwareentwicklung für die Medizintechnik

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

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Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse [email protected] anschreiben.

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Hinweise und Links aus der Episode:

konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24

MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de

NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018

Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584

Der SE-Stammtisch: https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast

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Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben - Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand --> https://shop.tredition.com/booktitle/Erfolgreich_Lastenhefte_schreiben/W-337-928-077

26.04.2022

45 Minuten

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Agile, Scrum, Lean, F\u00fchrung, Leadership, Projektmanagement, Lastenheft, Pflichtenheft, Requirements Engineering, Requirements Management, Mechatronik, Softwareentwicklung, Systemarchitektur und alles, was hilft, um besser zu verstehen, wie ihr eure Projekte umsetzen k\u00f6nnt.","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de"},"title":"ZA194 - Softwareentwicklung f\u00fcr die Medizintechnik","subtitle":"So wirst du in der Episode wirst du erfahren \u2026\r\n\u2026 wie es funktioniert, sinnvolle Software zu entwickeln und nebenbei die Anforderungen der Norm erf\u00fcllen\r\n\u2026 und wie die EKG App der Apple Watch 5 zum Medizinprodukt wurde","summary":"In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergr\u00fcnde, warum man nicht zu sp\u00e4t mit der Evaluierung der Anforderungen f\u00fcr die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein fr\u00fches Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.\r\n\r\n\r\n####################\r\nWenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne \u00fcber die Emailadresse hoererfrage@zukunftsarchitekten-podcast.de anschreiben.\r\n\r\n\r\n####################\r\nHinweise und Links aus der Episode:\r\n\r\nkonsolidierte Fassung der MDR: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/2020-04-24\r\n\r\nMDCG Guidance Dokumente: https:\/\/ec.europa.eu\/health\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de\r\n\r\nNANDO (Liste der Benannten Stellen): https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34\r\n\r\nAAMI TIR45: https:\/\/webstore.ansi.org\/standards\/aami\/aamitir452012r2018\r\n\r\nPlan zur Harmonisierung relevanter Standards\/Normen: https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/43584\r\n\r\nDer SE-Stammtisch: https:\/\/bjoernschorre.de\/se-stammtisch-podcast\r\n\r\n\r\n####################\r\nMein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben - Eine Schritt-f\u00fcr-Schritt-Anleitung f\u00fcr den Mittelstand --> https:\/\/shop.tredition.com\/booktitle\/Erfolgreich_Lastenhefte_schreiben\/W-337-928-077","publicationDate":"2022-04-26T18:01:13+02:00","duration":"00:45:56.292","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/2022\/04\/za194-softwareentwicklung-fuer-die-medizintechnik\/","chapters":[],"audio":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/529\/s\/webplayer\/c\/website\/za194.m4a","size":"31645922","title":"MPEG-4 AAC Audio (m4a)","mimeType":"audio\/mp4"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/528\/s\/webplayer\/c\/website\/za194.mp3","size":"39078719","title":"MP3 Audio (mp3)","mimeType":"audio\/mpeg"}],"files":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/528\/s\/webplayer\/za194.mp3","size":"39078719","title":"MP3 Audio","mimeType":"audio\/mpeg"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/529\/s\/webplayer\/za194.m4a","size":"31645922","title":"MPEG-4 AAC Audio","mimeType":"audio\/mp4"}],"contributors":[{"id":"41","name":"Sebastian Kern","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032322f30342f6b65726e2d73656261737469616e2e6a7067\/150\/150\/0\/sebastian-kern","role":null,"group":{"id":"2","slug":"gast","title":"Gast"},"comment":null},{"id":"27","name":"Bj\u00f6rn Schorre","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f30305f5061737362696c645f72756e642e706e67\/150\/150\/0\/bjoern-schorre","role":null,"group":{"id":"1","slug":"host","title":"Host"},"comment":null}]}}, {"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/config\/default\/theme\/default","data":{"activeTab":null,"subscribe-button":{"feed":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/feed\/mp3html","clients":[{"id":"rss","service":null},{"id":"spotify","service":null},{"id":"podcast-addict","service":null},{"id":"google-podcasts","service":null},{"id":"apple-podcasts","service":null},{"id":"custom-XT5DzmZtb","title":"Custom","platform":"custom"}]},"share":{"channels":["facebook","twitter","whats-app","linkedin","pinterest","xing","mail","link"],"outlet":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/share.html","sharePlaytime":true},"related-episodes":{"source":"podcast","value":null},"version":5,"playlist":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/podcast","theme":{"tokens":{"brand":"#E64415","brandDark":"#235973","brandDarkest":"#1A3A4A","brandLightest":"#E9F1F5","shadeDark":"#807E7C","shadeBase":"#807E7C","contrast":"#000","alt":"#fff"},"fonts":{"ci":{"name":"ci","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":800},"regular":{"name":"regular","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":300},"bold":{"name":"bold","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":700}}},"base":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/"}}]);
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Zusammenfassung

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

 

Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse [email protected] anschreiben.

 

Hinweise und Links aus der Episode:

konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24
MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018
Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584
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