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在首期的节目中,中国主编杨宏新Brian和资深记者严洁Dexter首先讨论了康方生物最新获得药监局批准,世界首个双特异抗体卡度尼丁单抗Cadonilimab,治疗宫颈癌(https://scrip.pharmaintelligence.informa.com/SC146649/China-Approves-Worlds-First-Bispecific-IO-Drug-Amid-PD-1L1-Glut)。

这个获批也是中国第一个批准治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗。默克的K药比较,这个获批有什么意义?对于其他在研的双特异抗体PD-1来说有什么影响?

接下来的话题是最近国家药监局公布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》,其中特别提出要加快临床急需境外新药,罕见病,儿童用药和重大传染病新药的审评审批 (https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS146428/Invitation-Extended-New-Chinese-Policies-Aim-To-Lure-Foreign-Pharma-Firms)
。此外,亮点还包括:专栏链接制度,畅通企业诉求沟通渠道,作为“稳外资稳外贸”的一环,这些新政策将带来新药获批的加速和监管交流沟通的进一步加强。

Citeline的中国团队还讨论了抗体药物偶连体ADC的竞争格局,以及中国生物Sino Biopharma制药通过旗下InvoX对于纳斯达克上市的英国抗体药企F-Star的1.61亿美元的收购 (https://scrip.pharmaintelligence.informa.com/SC146597/Asia-Deal-Watch-invoX-Builds-Novel-Pipeline-Through-$161m-F-star-Acquisition)。这个收购也是2022年中国生物药企的首个亿元级别的大手笔收购。此次收购对于ADC关注的中国药企来说,无疑是一剂强心剂。

如果你有任何建议,意见和希望听到我们讨论的话题,欢迎留言!我们还将不定期邀请特邀嘉宾一起来到博客间,和CIteline中国团队一起深度潜水,聊聊影响深远的生物制药领域的热点和政策话题。

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